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复方丹参滴丸安全性研究进展

时间:2020-09-21 来源:中国中医药报7版 编辑:金勇

  现代中药复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成,具有多靶点的药理作用。上市二十六年以来,广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救,以及糖尿病微血管病变(包括糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病)的防治中,以其卓越的临床疗效获得了广大医生和患者的一致好评。复方丹参滴丸也是一种十分安全的药物,长期服用不良反应很少。

  从药物安全的角度出发,复方丹参滴丸做过周密严格的毒理学研究,证明其安全无毒,可以长期服用。其急性毒性研究结果表明:给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸,观察7天无异常。长期毒性研究结果表明,复方丹参滴丸三种剂量(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)连续给药3个月对大白鼠的生长发育,肝肾功能及血红蛋白,红细胞计数均无影响,而且长期服用复方丹参滴丸后,大鼠心、肝、肾脏器无病理变化和中毒性改变。

  复方丹参滴丸中的丹参有疏通活血,改善胃黏膜的供血,使血脉通畅的作用。其主要活性成分丹参素,对胃黏膜炎性糜烂坏死部分有较快消除功能,能活跃巨噬细胞功能,通过促进细胞再生而加快黏膜愈合。这种对胃黏膜的保护作用也可以抵消冰片的胃肠道刺激,临床实践证明复方丹参滴丸对胃炎和胃溃疡有很好的治疗作用。

  二十几年大量人群的长期应用显示,复方丹参滴丸主要的不良反应是冰片引起的胃肠道刺激,但是发生率很低,而且无需停药,改为饭后服用或加用健胃药就可以缓解。冰片是一种常用的中药,过量可以引起胃肠道的刺激。复方丹参滴丸中的冰片作为佐使药,主要起“引经上行”的作用。中医药古典中指出,冰片“芳香上窜,引药上行”,“独行则势弱,佐使则有功”,它可以使君药丹参和臣药三七更快地通过血脑屏障,使复方丹参滴丸发挥速效的作用,所以复方丹参滴丸可以缓解冠心病心绞痛的急性发作;而且冰片具有扩张冠状动脉的作用,可以增加冠脉的血流量,改善心肌缺血;冰片还有镇痛的作用,在治疗心绞痛时功不可没。复方丹参滴丸中的冰片含量为0.5毫克/丸,即15毫克/天,远远低于药典规定的冰片常规用量150~300毫克/天,而且合成冰片的LD50(半数致死量)为复方丹参滴丸所含冰片剂量的5014倍,所以常规服用安全,是临床上用于防治冠心病、心绞痛、糖尿病血管并发症的安全有效的现代中药。(金勇)

  (GJM)

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